버거병으로도 알려진 면역글로빈 A신증(IgAN)은 10~20년에 걸쳐 말기 신부전으로 이어질 수 있는 희귀 신장 자가 면역질환입니다. 클래리베이트는 이 질환에 대한 새로운 치료법의 출현과 질병에 대한 인식향상, 치료율 향상에 힘입어 IgAN 치료제 시장이 2033년까지 매년 26%씩 성장해 2033년까지 42억달러에 이를 것이라 전망합니다. 또한, 미국에서는 환자 수가 18만명, EU5에서는 20만을 넘을 것으로 예상합니다. (출처; Clarivate Disease Landscape & Forecast, 2024년 9월).
최근까지 이 질환 치료는 대증요법 위주로 이뤄지고 있으며, 미충족 수요로는 신장 기능 저하를 해결할 수 있는 치료법- UPCR을 보다 효과적으로 낮추고 eGFR감소를 늦추는 치료법에 대한 미충족 수요가 여전히 높습니다. 2021년 TARPEYO® (부데소니드)가 미국 시장 출시되면서 전환점이 마련되었습니다. TARPEYO®는 Calliditas Therapeutics가 STADA Arzneimittel AG 및 Everest Medicines와 협력하여 개발한 서방형 부데소니드 코르티코스테로이드 제제로, 현재 IgAN에 대해 신장 기능 손실을 유의미하게 감소시키는-현재로서는 FDA의 승인을 받은 유일한 IgAN 치료제입니다. 3상 임상시험에서는 2년 동안 위약 대비 신장 손상이 50% 적었다고 보고되었습니다.
Calliditas와 같은 작은 기업에게 새로운 의약품을 상용화하고 환자들이 접근할 수 있도록 보장하는 것은 큰 도전 과제입니다. 이로 인해 많은 바이오텍 기업들은 초기 임상 시험 단계에서 대형 제약사에 자사의 혁신적인 자산을 판매하거나 라이선스 아웃하는 경향이 있습니다. 그러나 이런 전략의 경우, 향후 혁신을 위한 자금을 마련할 수 있는 대부분의 이익도 함께 넘어가게 됩니다. 반면, Calliditas는 FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation) 절차를 활용해 TARPEYO®에 대한 가속 승인(Accelerated Approval)을 받는 다른 전략을 택했습니다.
초기 적응증은 매우 제한적이었지만, 급속한 진행 위험이 있는 원발성 IgAN 성인 환자의 단백뇨(소변 내 단백질 증가) 감소에 대한 적응증에서 후속 임상시험 데이터를 기반으로 해당 환자군의 신장 기능 상실 감소에 대한 적응증까지 확대 승인을 받았습니다. 이 약물은 다른 적응증, 예를 들어 자가면역 간염(AIH)과 원발성 담즙성 간경변(PBC) 치료에 대한 연구도 진행 중입니다. 그러나 높은 비용과 새로운 경쟁자들의 등장으로 인해 TARPEYO의 IgAN 치료 시장에서의 지배력은 향후 몇 년 동안 도전을 받을 것입니다.
클래리베이트의 분석가들은 2024년 블록버스터 신약 보고서에 다뤄진 의약품 중 일부가 취한 마켓액세스 전략을 다룬 새로운 보고서 시리즈로서 차트를 작성했습니다. IgAN을 둘러싼 광범위한 경쟁환경, 환급 환경 분석을 포함해 TARPEYO/Kinpeygo의 규제와 관련된 여정에 대한 전체 보고서를 확인하시려면 이곳을 눌러주시기 바랍니다. 또한, AREXVY 및 ABRYSVO™ 와 Eylea® HD에 대한 정보도 각각의 링크를 통해 확인해주십시오.
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